Простое слепое проспективное рАндомизированное мультиценТровое исследование эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента «КалИпсО» и эверолимус-доставляющего коронарного сТента XiencePrime: результаты исследования «ПАТРИОТ» - Прохорихин, А.; Байструков, В.; Гражданкин, И.; Пономарев, Д.; Верин, В.; Осиев, А.; Ганюков, В.; Протопопов, А.; Демин, В.; Абугов, С.; Бойков, А.; Малаев, Д.; et al. (Патология кровообращения и кардиохирургия, 2017)
Цель. Сравнение клинической эффективности и безопасности стентов «Калипсо» («Ангиолайн») и XiencePrime (AbbottVascular) у пациентов с ишемической болезнью сердца. Методы. Проспективное рандомизированное мультицентровое исследование пациентов, которым показана коронарная реваскуляризация методом чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики со стентированием. Пациентам выполнена стандартная процедура реваскуляризации в условиях рандомизации 2:1 с использованием стентов Калипсо «Ангиолайн» (407 пациентов) и XiencePrime AbbottVascular (203 пациента). Период наблюдения составил 12 мес. С целью выявления рестеноза (вторичная конечная точка) в 20% случаев к 12-мес. сроку наблюдения выполнен ангиографический контроль. Протокол исследования не имел ограничений по длине поражений, числу целевых поражений и количеству имплантированных стентов. Наличие острого коронарного синдрома с подъемом ST являлось критерием исключения. Первичная конечная точка была комбинированной и включала осложнения, связанные с целевым поражением в течение 1 года и определяемые как кардиогенная смерть; инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией; реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям. Оценку данных первичной конечной точки проводил независимый комитет. Результаты. В данном исследовании 55% составили пациенты с острым коронарным синдромом без подъема ST, поражения типа С встречались в 46% случаев. Частота достижения первичной точки в группах «Калипсо» и Xience составила 5,4 и 6,4% соответственно, разница абсолютных рисков события составила –1% (верхняя граница одностороннего 95% ДИ [---; 2,1%]); р (non-inferiority) = 0,017. Таким образом, гипотеза исследования о не меньшей эффективности стента «Калипсо» по сравнению со стентом XiencePrime была подтверждена. Частота наступления тромбоза стента (определенного и вероятного) была относительно низкой и не имела достоверных различий в группах «Калипсо» и XiencePrime (0,73 и 0%; p>0,05). Определенный тромбоз стента был отмечен в двух случаях в группе «Калипсо» (0,49%), в одном из которых причиной тромбоза стало неполное расправление стента после имплантации. Выводы. Сиролимус-покрытый стент «Калипсо» («Ангиолайн») обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью, чем стент XiencePrime (AbbottVascular) при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. Поступила в редакцию 7 ноября 2017 г. Исправлена 13 ноября 2017 г. Принята к печати 20 ноября 2017 г. Финансирование Спонсор исследования — компания-производитель стента «Калипсо» ОАО Ангиолайн». Спонсор исследования не оказывал влияния на исследование, включая выбор дизайна; условия проведения; сбор, анализ и интерпретацию данных; решение о публикации результатов; подготовку, рецензирование и утверждение финальной версии статьи. Конфликт интересов Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.